Qualifizierung

Die Qualifizierung, auch als "Computer System Qualification (CSQ)" bezeichnet, ist ein Prozess innerhalb der Computervalidierung, der darauf abzielt, sicherzustellen, dass die physische oder softwarebasierte Hardware und Infrastruktur, die für Computeranwendungen verwendet werden, ordnungsgemäß installiert und betrieben werden können. Die Qualifizierung konzentriert sich auf die technischen Aspekte eines Systems und beantwortet die Frage: "Ist die Hardware und Software geeignet, um die gewünschte Computeranwendung auszuführen?" Die Qualifizierung erfolgt in der Regel in mehreren Stufen:

1. Installationsqualifikation (IQ): 

Hier wird überprüft, ob die Hardware und Software ordnungsgemäß installiert wurden, wie sie in den Spezifikationen definiert sind.

2. Betriebsqualifikation (OQ):

In diesem Schritt werden Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Hardware und Software unter normalen Betriebsbedingungen ordnungsgemäß funktionieren.

3. Leistungsqualifikation (PQ):

Die PQ bewertet, ob das System die spezifizierten Anforderungen erfüllt und in der Lage ist, die gewünschten Funktionen und Aufgaben auszuführen.

Die Qualifizierung stellt sicher, dass die Grundlagen für den Einsatz einer Computeranwendung vorhanden sind, indem sie sicherstellt, dass die zugrunde liegende Hardware- und Software-Infrastruktur korrekt funktioniert.

Validierung

Die Validierung ist ein umfassenderer Prozess und geht über die reine Qualifizierung hinaus. Sie bezieht sich auf die Bestätigung, dass eine Computeranwendung tatsächlich das tut, was sie tun soll, und dass ihre Ergebnisse oder Ausgaben korrekt und zuverlässig sind. Die Validierung beantwortet die Frage: "Führt die Computeranwendung die gewünschten Aufgaben fehlerfrei aus, und sind die erzeugten Daten vertrauenswürdig?"

Die Validierung umfasst nicht nur die Überprüfung der Hardware- und Software-Qualität (Qualifizierung), sondern auch die umfassende Überprüfung der Anwendungssoftware, der Prozesse und der damit verbundenen Dokumentation. Zu den Schritten der Validierung gehören unter anderem:

1. Anforderungsanalyse: 

Die Definition der Anforderungen an die Computeranwendung und deren beabsichtigten Zweck.

2. Designqualifikation (DQ): 

Die Überprüfung, ob die Anwendungssoftware den spezifizierten Anforderungen entspricht.

3. Betriebsqualifikation (OQ):

Die Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktionsweise der Software unter normalen Betriebsbedingungen.

4. Leistungsqualifikation (PQ):

Die Bewertung der Leistung der Software in Bezug auf die spezifischen Anforderungen und den beabsichtigten Zweck.

5. Dokumentation und Schulung:

Die Erstellung umfassender Dokumentation und die Schulung von Benutzern.

Fazit

Insgesamt stellt die Validierung sicher, dass die Computeranwendung in einer Weise funktioniert, die den Anforderungen der Pharmaindustrie entspricht, einschließlich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der Sicherstellung der Patientensicherheit. Die Qualifizierung ist ein Teil dieses Validierungsprozesses und konzentriert sich auf die Hardware- und Software-Infrastruktur.